Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

200858 : Essai de phase 1, évaluant la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l’activité clinique et du GSK2879552, chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules en rechute ou réfractaire. L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité du GSK2879552, chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules en rechute ou réfractaire. Au cours d’une première partie, le patient du premier groupe recevra des comprimés de GSK2879552, tous les jours pendant un mois. Puis, les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que précédemment, mais plusieurs doses seront testées. Au cours d’une deuxième partie, les patients recevront du GSK2879552 selon les mêmes modalités que précédemment et à la dose optimale définie au cours de la première partie. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance. Les patients seront suivis régulièrement au cours de cet essai. Ces visites comprendront notamment des prélèvements biologiques, des électrocardiogrammes, et des prélèvements de tumeur.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

C14007 : Essai de phase 1, en escalade de doses, évaluant la tolérance du MLN8237, un inhibiteur de kinase Aurora A, chez des patients ayant un cancer non hématologique, suivi d’un essai de phase 2 évaluant l’activité anti tumorale du MLN8237, chez des patients ayant un cancer du poumon, du sein, de la tête et du cou ou un cancer gastro-oesophagien. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité du MLN8237, un inhibiteur de kinase Aurora A, chez des patients ayant un cancer du poumon, du sein, de la tête et du cou ou un cancer gastro-oesophagien. Phase 1 (uniquement aux Etats Unis) : Les patients recevront des comprimés de MLN8237 PO, deux fois par jour, pendant une semaine. Phase 2 : Les patients recevront un comprimé de MLN8237 à la dose maximale tolérée déterminée au cours de la phase 1. Le traitement durera une semaine et sera suivi d’une période de repos d’au minimum deux semaines.

• Pays France,
• Organes Sein, Poumon, type à petites cellules, Poumon, type non à petites cellules, Oesophage, Estomac, Tête et cou, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

AMGEN 20060534 : Essai de phase 1b-2 évaluant la tolérance puis l’efficacité d'une chimiothérapie à base de platine associée à de l’AMG479 ou à de l’AMG102, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Amgen protocol 20060534 - A phase 1b/2 trial of AMG 479 or AMG 102 in combination with platinum-based chemotherapy as first-line treatment for extensive stage small cell lung cancer.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude FT-KBP : étude non-randomisée visant à évaluer la capacité prédictive de la mesure du facteur tissulaire plasmatique pour prédire une thromboembolie veineuse chez des patients ayant un cancer du poumon primitif. [essai clos aux inclusions] Le facteur tissulaire joue un rôle essentiel à la coagulation et aussi dans le cancer. Il est régulé par des oncogènes et participe au développement tumoral et aux métastases, favorisant l’adhésion, la migration, la prolifération et la vascularisation des cellules tumorales. Le facteur tissulaire induit la formation d’un réseau de fibrine et de plaquettes autour des cellules tumorales qui les protège d’une destruction par le système immunitaire du patient. La production majoritaire du facteur tissulaire dans les tumeurs est associée à une augmentation du risque de maladie thromboembolique veineuse chez les patients ayant un cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer la capacité prédictive de la mesure du facteur tissulaire plasmatique pour prédire une thromboembolie veineuse chez des patients ayant un cancer du poumon primitif. Tous les patients seront analysés pour évaluer l’activité du facteur tissulaire plasmatique au moment du diagnostic du cancer du poumon, avant tout traitement ou après un traitement d’induction (soit une chirurgie soit après les deux premières cures de chimiothérapie) comme facteur prédictif d’une thromboembolie veineuse dans l’année suivante au diagnostic.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Analyse biologique,

1200.134 : Essai de phase 1 visant à déterminer la dose maximale tolérée de l’afatinib en association avec le trastuzumab administré toutes les 3 semaines, puis la tolérance de cette dose administrée avec le trastuzumab hebdomadaire, chez des patients ayant un cancer avancé ou métastatique avec surexpression de HER2. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose optimale à administrer puis d’évaluer la tolérance de l’afatinib en association avec le trastuzumab, chez des patients ayant un cancer avancé ou métastatique avec surexpression de HER2. Cet essai se déroulera en deux étapes. Lors de la première étape, plusieurs doses d’afatinib seront testées et la dose la plus adaptée sera déterminée. Les patients recevront des comprimés d’afatinib, tous les jours, à partir du deuxième jour et une perfusion de trastuzumab, le premier jour. L’association de traitement sera répétée toutes les trois semaines. Lors de la deuxième étape, les patients recevront des comprimés d’afatinib à la dose la plus adaptée précédemment déterminée, tous les jours à partir du deuxième jour, associé à une perfusion de trastuzumab, le premier jour. L’association de traitement sera répétée toutes les semaines. Une évaluation de la tumeur, des bilans sanguins et des électrocardiogrammes seront réalisés régulièrement au cours de l’essai jusqu’à un mois après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Sein, Estomac, Poumon, type à petites cellules, Poumon, type non à petites cellules, Ovaire, Lèvres et cavité buccale,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

ARC-1 : étude évaluant une approche sensorielle des modifications alimentaires induites par une chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon. [essai clos aux inclusions] Les progrès de la médecine permettent aujourd’hui de proposer aux patients des traitements de mieux en mieux adaptés aux différents stades de la maladie, notamment par la chimiothérapie qui consiste à administrer des médicaments anticancéreux. Si l’efficacité de la chimiothérapie a été largement démontrée, elle implique des évènements indésirables chez le patient : anorexie, fatigue, altération de l’odorat, nausées… Ces complications peuvent être liées aux modifications des perceptions gustatives (le goût) et olfactives (l’odorat). Elles sont toutes plus ou moins liées à un affaiblissement de l’organisme causé par une « dénutrition ». L’objectif de cette étude est de mieux comprendre l’impact d’un traitement par chimiothérapie sur les perceptions sensorielles chez des patients ayant un cancer des poumons, et donc de pouvoir à terme, formuler des recommandations alimentaires à partir des résultats observés dans le but de maintenir un bien-être alimentaire du patient pendant le traitement. Les personnes participant à l’étude seront réparties en 2 groupes en fonction de leur statut : les patients ayant un cancer bronchique et les sujets contrôles sains. Lors de la visite de sélection, un carnet de suivi sera remis aux personnes participant à l’étude (patients et sujets contrôles) pour y rapporter les médicaments pris et/ou les maladies survenues pendant l’étude. Au cours d’une première visite, avant le début du traitement pour les patients, 3 tests sensoriels seront proposés aux patients et sujets contrôles : - Le Sniffin’ Sticks : choix de stimulus odorant parmi trois dont un seul est odorant, - l’ETOC : 16 blocs de 4 flacons dont un seul contient une odeur, - le Taste strips : placer sur la langue des languettes de papier filtre imprégnées de solutions salée, sucrée, acide et amère pour en identifier l’intensité, l’agréabilité etc. Les patients et sujets contrôles répondront à un questionnaire sur leurs habitudes et pratiques alimentaires. Les patients recevront leur chimiothérapie à base de sels de platine. Les différents tests seront de nouveau réalisés au moment de la 3ème cure de la chimiothérapie, 6 semaines plus tard, lors d’une 2ème visite pour les patients et les sujets contrôles. Les patients seront, quant à eux, suivis les procédures habituelles du centre pour leur pathologie.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

CTC/CEC/ADN : Essai évaluant la faisabilité de la détection et de la caractérisation moléculaire des cellules tumorales circulantes (CTC), des cellules endothéliales circulantes (CEC) et de l’ADN circulant, chez des patients ayant un cancer. L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité de la détection et de la caractérisation moléculaire des cellules tumorales circulantes (CTC), des cellules endothéliales circulantes (CEC) et de l’ADN circulant, chez des patients ayant un cancer. Cet essai ne comporte pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Seuls des prélèvements sanguins seront effectués pour l’analyse des CTC/CEC/ADN.

• Pays France,
• Organes Sein, Prostate, Utérus, Ovaire, Pancréas, Côlon seul, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Mélanomes cutanés, VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Analyse Génétique,

CANFER : Etude de cohorte visant à évaluer la prévalence de la carence en fer, chez des patients ayant un cancer et débutant une première ligne de chimiothérapie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la prévalence des carences en fer, chez des patients ayant un cancer solide localement avancé ou métastatique ou un cancer hématologique de type lymphome et débutant une première ligne de chimiothérapie. Dans les quatre jours suivants l’entrée dans l’essai et au début du traitement de chimiothérapie, des prélèvements sanguins seront réalisés toutes les six semaines, pendant trois mois. Des prélèvements supplémentaires seront réalisés en cas de carence en fer.

• Pays France,
• Organes Sein, Côlon ou Rectum (colorectal), Prostate, VADS-ORL, tout site, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin), Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude Ectopic/Mutascan : étude visant à dépister des biomarqueurs diagnostiques et pronostiques dans le sang et les fluides respiratoires, chez des patients ayant un cancer du poumon. [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon nécessite un diagnostic précoce. Il a été observé une augmentation de survie des patients opérés après découverte d’anomalie radiologique chez des volontaires à risque mais asymptomatiques grâce au dépistage radiologique par tomodensitométrie (TDM). Valider des biomarqueurs détectables sur le sang ou les fluides respiratoires aiderait à sélectionner plus précisément les patients à risque ou à optimiser les protocoles d’investigation complémentaire lors de la découverte de nodules pulmonaires en TDM. Le développement de techniques moléculaires permet l’étude sur des fragments de très petites tailles ou sur des fluides (sang et fluides respiratoires). Un test innovant, de pronostic du cancer du poumon à partir de biopsies et pièces opératoires, le LungCancerTest, a été mis en place. L’objectif de cet essai est de valider la valeur diagnostique d’un certain nombre de gènes mis en évidence dans le sang et les fluides respiratoires, chez des patients ayant un cancer du poumon grâce au LungCancerTest Les patients sont répartis en 3 groupes : Les patients du groupe 1 ayant un cancer du poumon de stade 1-2, opérable, se verront effectuer un prélèvement de sang et de fluides respiratoires en pré et post opératoire. Une analyse des mutations géniques et anomalies moléculaires sur la pièce opératoire et sur le sang et les fluides seront pratiquées. Les patients du groupe 2 ayant un cancer du poumon de stade 3-4 se verront effectuer un prélèvement de sang et de fluides respiratoires avant le traitement par chimiothérapie, associé ou non à la radiothérapie, et au moment de l’évaluation de la réponse au traitement. Une analyse des mutations géniques et anomalies moléculaires sur la biopsie diagnostique (bronchique ou d’une métastase) et sur le sang et les fluides seront pratiquées. Les sujets témoins du groupe 3, porteurs d’anomalies radiologiques non cancéreuses, se verront pratiquer les prélèvements sanguins lors de la découverte et lors du contrôle radiologique ou autre permettant le diagnostic de « bénignité ». La durée de l’étude est de 2 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Analyse Génétique,

Étude ICAR : étude de phase 1 évaluant la tolérance de l'inhibition des anhydrases carboniques associée à une radiochimiothérapie concomitante à base de cisplatine et d’étoposide chez des patients ayant un carcinome du poumon à petites cellules localisé. Le cancer du poumon à petites cellules représente moins de 20 % de l’ensemble des cancers du poumon. Seul un tiers des patients présente une forme localisée. Comme la plupart des carcinomes, le cancer du poumon à petites cellules prolifère rapidement et consomme beaucoup de glucose. Cette surconsommation entraîne une production accrue de déchets acides. Les cellules tumorales surexpriment des protéines transmembranaires permettant la détoxification de ces acides. L’inhibition de la production de ces protéines engendre une mort cellulaire par privation d’oxygène et présente un effet additif à la réponse observée sous chimiothérapie seule. L'acétazolamide a ainsi montré une activité anti-tumorale sur des lignées de cellules cancéreuses neuroendocrines lors d’études précliniques. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance de l’acétazolamide associé à une radiochimiothérapie à base de sels de platine et d'étoposide chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules localisé. Les patients recevront une chimiothérapie à base de cisplatine le premier jour de chaque cure et d’étoposide du premier au troisième jour. Le traitement par chimiothérapie est répété lors de 4 cures de 3 semaines chacune. Ensuite, ils recevront une radiothérapie thoracique, débutant entre le 2e et le 5e jour après le début de la 2e cure de chimiothérapie et administrée pendant 27 à 33 jours, associée à de l’acétazolamide chaque jour de chimiothérapie. Dans le cas d’une réponse objective post-radiochimiothérapie, les patients pourront recevoir une radiothérapie prophylactique cérébrale. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,